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九价HPV疫苗扩龄背后依据何在? 要怎么打

2022-9-3 12:09| 查看: 361

摘要: 国家药监局网站在8月30日发布公告,默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(下称九价HPV疫苗)适应症得以扩展,HPV九价疫苗扩龄至9-45岁,此前适用年龄为16-26岁。而这意味着,我国二价、四价、九价三种价型HPV疫苗接 ...
国家药监局网站在8月30日发布公告,默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(下称九价HPV疫苗)适应症得以扩展,HPV九价疫苗扩龄至9-45岁,此前适用年龄为16-26岁。而这意味着,我国二价、四价、九价三种价型HPV疫苗接种范围均扩展至9-45岁女性。

  扩龄后的九价HPV疫苗是否已经拉开了预约接种的序幕?红星新闻记者采访了解到,至今包括浙江、上海等地仍未开放预约,部分地区表示仍需等待月余才有新的九价疫苗到货。而在不少专家看来,随着九价疫苗的扩龄,“一苗难求”的境况短期内或愈演愈烈。

  对此,红星新闻记者采访了多名妇产科专家、免疫学专家和疫苗专家,对于扩龄九价HPV疫苗的依据和效用、对于市场的后续影响以及接种的安全性等进行了详细解读。

  HPV疫苗走入中国市场这4年

  渗透率仍处低位,接种需求尚未满足

  HPV病毒即人乳头瘤病毒,是导致女性宫颈癌的主要“元凶”之一。红星新闻记者查阅相关资料发现,在女性恶性肿瘤中,宫颈癌的发病率已仅次于乳腺癌。

  相关数据显示,其中90%以上的宫颈癌由高危型HPV病毒感染引起。据统计,目前已分离出的HPV病毒亚型有超过200种,其中16型和18型诱癌风险最高,同时另有至少14型可导致宫颈癌或其他恶性肿瘤。

  但感染HPV病毒并不意味着一定会罹患宫颈癌。数据显示,80%以上的女性一生中至少有过一次HPV感染,90%以上的HPV感染可在2年内自然清除,仅不足1%的患者会发展至宫颈癌前病变和宫颈癌。

  因此,提前进行介入筛查、预防和感染后的治疗就显得尤为必要。因此,自2006年全球第一针HPV疫苗开打后,多个国家逐渐意识到疫苗接种的重要性,如2014年HPV疫苗在美国获批上市;2018年4月28日,国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价HPV疫苗,也开始在中国上市。

  作为全球首个可用于预防癌症的疫苗,HPV疫苗一直备受适龄接种群体的关注,我国也不断有相关疫苗进入市场。截至目前,我国已经有五款HPV疫苗获批上市,包含三款进口疫苗和两款国产疫苗。其中,进口疫苗为葛兰素史克的二价HPV疫苗、默沙东的四价HPV和九价HPV疫苗,国产HPV疫苗包括万泰生物的二价HPV疫苗和沃森生物二价HPV疫苗。

  但由于中国引入HPV疫苗时间较短,虽批签发量快速增长,但渗透率却处于低位,接种需求远未被满足。

  根据中国疾控中心免疫规划中心宋祎凡等9人去年联合发表的《2018-2020年中国9-45岁女性人乳头瘤病毒疫苗估算接种率》,2018-2020年中国9-45岁适龄女性累计接种2159.74万剂次HPV疫苗,累计估算接种率仅为2.24%,即便是最高的北京市、上海市和浙江省,也分别只有8.28%、7.37%和4.68%。

  多地医疗机构:

  扩龄疫苗接种还要等一等

  眼下,距离HPV九价疫苗扩龄消息的发布已过去一定时间。目前扩龄后的疫苗是否已经上市?红星新闻记者了解到,诸如上海、河南、浙江等地,还尚未开通扩龄疫苗的接种服务。

  在浙江,记者8月31日查询“浙里办”发现,近期绝大部分的九价疫苗预约摇号,仍注明接种群体为仅16-26周岁女性可参与。浙江省疾控中心工作人员也告诉记者,9-45岁女性何时可以接种,得看门诊何时可以拿到说明书更新后的疫苗。因此,新获批的年龄段人群距离真正能够接种九价疫苗,仍需等待一段时间。

  而在上海,当地在多家社区卫生服务中心也都向红星新闻记者给出了类似的回答。“还没有接到面向9-45岁女性开始预约的通知,等收到通知后方可进行预约接种。”而复旦大学附属妇产科医院也在社交平台上表示,医院目前尚未接到九价疫苗扩龄通知。

  据了解,目前在上海无论是进口四价还是九价HPV疫苗的接种,都需要提前预约,等待时间最短的需要几个月,长的甚至需要等1-2年。

  同样的情况也出现在河南。红星新闻记者随机拨通了郑州某社区卫生院的电话,一名接线人员告诉记者,九价HPV疫苗扩龄消息系新发布,因此大多数当地卫生院都还没有接到上级部门的相关通知。

  该工作人员表示,目前16—26岁以外的市民仍不能接种九价HPV疫苗,预计要过月余才会会有新一批默沙东旗下九价疫苗到货。

  HPV九价疫苗扩龄依据是什么?

  专家:已经过实验研究和专家论证

  即便仍需时日等待,但扩龄疫苗的问世已是板上钉钉。那么,随着HPV九价疫苗的接种年限延长,我国接种渗透率能否有效提高?市场上“一苗难求”的现状又能否得到缓解?在HPV九价疫苗扩龄的基础上,是否意味着2价和4价疫苗已没有接种的必要?带着这些问题,红星新闻记者对话了多位妇产科医生、疫苗专家和免疫学专家。

  红星新闻记者查阅公开资料发现,世界卫生组织(WHO)曾建议,将9~14岁未发生性行为的女孩作为首要接种对象,且在该年龄段打两针即可。至于26岁以上女性,WHO也曾表示,美国疾控中心的推荐接种年龄是9-26岁;26岁以上不普遍推荐,但如果仍希望接种可与医生讨论。但美国癌症协会则明确不推荐26岁以上者接种HPV疫苗。

  那么,过去为什么包括中国在内的多数国家,都将九价疫苗将年龄严格限制在16至26岁?中国协和医科大学医学博士,妇产科自由执业医生龚晓明解释称,在疫苗进入中国的早期阶段,由于缺少研究数据,因此按照国际惯例只批了16-26岁。而随着更多年龄阶段的研究结果显示,九价疫苗的安全性和有效性均有保障,因此我国才批准了九价疫苗的年龄扩展。

  一位不愿具名的免疫学专家告诉红星新闻:“新推出的扩龄疫苗,大概率和过去是一样的,只是通过企业申请,将疫苗适用年龄范围进行了扩大。”该免疫学专家表示,这样的申请也同样是符合国家标准的,而非“想当然”。他指出,是否能进行接种年龄的扩大,背后必须通过实验研究,专家论证,国家相关部门审核批准,经过系列实验数据认证后,方可把该疫苗的适用年龄范围扩大。

  疫苗专家陶黎纳也告诉红星新闻记者,HPV9价疫苗的扩龄或新适应证的认证,上市都需要经过批准,这背后也都要经过临床研究的充分验证,证实其保护效果和安全性后才可获得批准。在陶黎纳看来,我国药监部门批准了新的适龄人群,其背后必然也是基于同类人群的临床验证。

  作为全球首家推出四价和九价HPV疫苗的公司默沙东,其全球高级副总裁、默沙东中国研发中心总裁李正卿此前也公开表示,九价HPV疫苗适应证年龄组的拓展,是默沙东推动疫苗研发创新的又一重要里程碑。他表示,默沙东多年来基于严格的临床研究和大量真实世界数据,不断发掘HPV疫苗在不同人群中预防各类疾病的潜力。“我们目前同时在国内开展多项HPV疫苗新适应证的临床研究,希望在未来能够帮助更多人尽早受益。”

  九价疫苗一“苗”难求

  专家建议超26岁群体先接种低价次疫苗

  龚晓明告诉红星新闻记者,目前国内推出有三种类型的HPV疫苗,一种是二价,主要针对16、18两种亚型,约占了70%宫颈癌的发生率。四价疫苗则增加了对6和11亚型的HPV病毒免疫。而九价疫苗则是目前对于HPV能够覆盖最广的一种亚型,包括了6、11、16、18、31、33、52、58、45等亚型,可覆盖到90%以上宫颈癌的相关病毒。

  相关数据也显示,90%以上的宫颈癌都是由高危型HPV病毒感染引起。HPV病毒的亚型有超过200种,其中16型和18型诱癌风险最高。目前宫颈癌疫苗有二价、四价和九价疫苗。“价”代表可预防的病毒亚型数,针对16型和18型的二价,可预防70%以上的宫颈癌,九价HPV疫苗可预防约90%的宫颈癌。

  那么,随着覆盖率最多的9价疫苗扩龄,是否意味着二价、四价疫苗将“无人问津”?对此,陶黎纳给出了否定的答案。他指出,尽管九价疫苗扩龄,但默沙东大概率不会因此而增加产能,但随着扩龄的趋势形成,选择九价的群体势必增多,“一苗难求”的境况在短时间内出现的概率反而会增大。

  “扩龄的主要意义是我们的选择增加了,但也会造成有部分错过九价年龄的群体继续等待九价,这就会造成延迟接种。”对于这一现象,陶黎纳认为,更好的方案是先打二价或四价,待九价全面铺开后进行补种,以免延误最佳接种时机。

  为实现在本世纪末全面消除宫颈癌,WHO在《加速消除宫颈癌全球战略》中确定了2030年阶段性目标,包括2030年90%的女孩在15岁前完成HPV疫苗全程接种。但现实是,我国目前HPV疫苗覆盖率较低。根据2021年9月发布的《消除子宫颈癌之HPV疫苗应用广东专家共识》数据统计,我国青少年人群接种率小于3%,全人群接种率小于6%。

  无法在短时间内预约到HPV疫苗,是接种率无法快速提升的一大原因之一。根据国家常规疫苗报表数据显示,2018年至2020年,HPV疫苗接种数量从2018年的341.7万上升至2020年的1227.9万剂次。但相对于庞大的适龄女性数量,目前HPV疫苗依然供不应求。

  因此,陶黎纳认为,二价和四价疫苗对于预防宫颈癌高危HPV感染依然能起到良好效果,同时能在疫苗短缺的过程中起到补充作用,其背后依旧有存在于市场的必要性,短时间内暂并不会立即退出市场。

  那么,不同价次的疫苗是否能混合接种?上述免疫学家指出,如果前序HPV疫苗已按标准程序全部接种完毕,希望再补打九价HPV疫苗,根据九价HPV疫苗说明书的描述:“如果完成3剂四价HPV疫苗接种后需要接种本品,则至少间隔12个月后才能开始接种本品,且接种剂次为3剂。”

  但对于二价HPV疫苗接种完成后,能否再接种九价疫苗,该免疫学家则表示,目前尚无临床数据支持,主流的看法是也要等待接种完毕后12个月以上才可以。

  HPV疫苗接种后会有副作用吗?

  专家:副作用较小,甚至基本可忽略

  HPV各个价次的疫苗在预防宫颈癌上的作用已得到多重数据的证实,但多数专家认为,即便接种了疫苗,也并非就意味着和宫颈癌完全“绝缘”。

  “有数据显示,2006年首批接种者体内目前仍有较高的滴度,无需加强接种,但是疫苗接种无法完全免除其他未受保护的HPV亚型感染。”上述免疫学家指出,即便在接种了HPV疫苗后,仍然应该定期进行宫颈TCT和HPV筛查。

  “我个人建议,对于所有已有性生活的女性来说,无论是否接种过HPV疫苗,都需要定期进行宫颈癌筛查,及时把宫颈癌扼杀在萌芽阶段。”该免疫学家表示。

  而龚晓明也同样表示,接种疫苗属于一级预防,但并不意味着女性完全不会得宫颈癌。“因为有可能在接种前就已有感染,也有可能存在没有覆盖的亚型。所以作为妇产科医生,我认为即便接种了疫苗,也需定期做宫颈癌筛查,完成二级预防工作。”

  那么,HPV疫苗是否适用于任何群体?其安全性能否得到保障?对此,龚晓明指出,宫颈癌疫苗目前来看较为安全,从全球范围上的研究数据分析,其副作用较小,甚至基本可忽略,因此仍建议适龄年龄女性乃至男性均接种。

  上述免疫学家还提到,目前看,除了极其个别的过敏反应等严重不良反应案例之外,没有发现HPV疫苗对人体有明显的伤害。HPV疫苗属于非规划免疫疫苗,人们可根据自己的具体情况选择接种,而接种人群也不仅限于女性,也包括男性。

  而此前世界卫生组织国际癌症研究机构高级科学家安德烈·卡瓦略就曾提出:“越来越多证据显示,接种一针HPV疫苗就能够有很好的保护效力,男孩女孩都接种,一剂的保护效力可以达到62%-70%,能减少成本,改善供应,进一步实现群体免疫。”

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GMT+8, 2022-10-3 16:40

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