​宝宝肺炎疫苗怎么选？国产PCV13新选择优佩欣®值得关注

从中国高危害血清型、三重纯净配方到CRM197/TT双载体设计,看13价肺炎疫苗选择标准如何升级

导语:把优佩欣®明确纳入“国产PCV13新选择”

在宝宝13价肺炎疫苗选择中,除了家长熟悉的沛儿13和沃安欣,优佩欣®已成为PCV13品类中备受青睐的新选择。优佩欣®于2025年6月17日获批上市,是康希诺自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(CRM197/TT)。目前该疫苗已落地普及,天津、湖北、湖南等多个省份均已开放预约接种渠道,可及性稳步提升。

为什么13价肺炎疫苗是“宝宝必打自费疫苗”?

肺炎链球菌是儿童细菌性肺炎的最常见病因之一,也是导致脑膜炎、菌血症、脓毒血症等严重侵袭性疾病的重要病原。WHO指出,肺炎是全球儿童最大的感染性死因,2019年造成约74万名5岁以下儿童死亡;在儿童细菌性肺炎病因中,肺炎链球菌是最常见的原因,免疫接种是最有效的预防方式之一。中国疾病负担资料显示,肺炎链球菌侵袭性疾病一旦发生,往往病情重、后果重。在一项全国多中心儿童IPD研究中,随访病例病死率为16.2%,其中脑膜炎病死率达22.9%,后遗症发生率为12.2%。

因此,肺炎球菌防护不只是预防一次肺炎,更是在宝宝低龄阶段降低严重感染、死亡和长期后遗症风险的重要防线。

选13价肺炎疫苗,不应只看“13价”,还要看中国高负担血清型

13价肺炎球菌结合疫苗覆盖1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F等13种血清型,但不同地区的主要流行血清型并不完全相同。针对中国大陆儿童侵袭性肺炎球菌病的荟萃分析显示,19F、19A、7F是中国儿童IPD中的高发血清型;研究同时提示,中国儿童IPD分离株存在较高抗生素耐药负担。除高发和耐药风险外,3型与菌血症、脑膜炎、肺炎、脓胸等严重临床表现相关,侵袭性疾病病死率较高。

因此,给中国宝宝选择PCV13时,更应关注产品在19F、19A、7F、3型这四个关键血清型上的免疫原性表现。

优佩欣®公开III期临床研究显示,其在2、4、6月龄基础免疫及12–15月龄加强免疫程序中,对比沛儿13达到免疫原性非劣效评价要求,可针对中国儿童肺炎球菌病危害最重的19F、19A、7F和3型提供更优保护。

可见优佩欣®的核心价值,不是简单增加一个国产品牌名称,而是为国产PCV13选择提供了新的比较维度:是否更贴合中国宝宝的真实疾病风险。

“小敏感”宝宝还要看安全性,重点考察配方纯净度

对体质敏感宝宝、小月龄宝宝等需要特别关注接种后不良反应的家庭来说,疫苗选择不仅要看免疫原性,也要看安全性临床证据和配方信息。

根据已上市同类产品说明书及公开临床资料披露,优佩欣®III期临床研究入组3,420例,是目前国内已上市同类PCV13中境内上市研究样本量最大的产品,研究结果显示,优佩欣®接种后全身和局部不良反应发生率较低,不良反应多为1–2级,未发生与疫苗相关的严重不良反应。进一步对比已上市国产PCV13公开说明书和临床资料可见,优佩欣®是国内唯一一个III期临床验证全年龄段三级局部不良反应发生率均为0的PCV13。这一安全性结果不仅回应了接种后发热、红肿、肿胀等常见顾虑,也使优佩欣®在国产13价肺炎疫苗中形成了更清晰的安全性区隔。

这得益于优佩欣®三重纯净配方优势。

- 无动物源成分:有助于减少对动物源杂质、外源性风险的顾虑,对于较为敏感的宝宝是一个值得关注的选择标准;

- 无苯酚:苯酚在疫苗等生物制品制备中作为防腐剂和纯化剂使用,但苯酚是导致疫苗接种后强烈肿痛反应发生的重要元凶,而优佩欣®采用更成熟的制备工艺,全程不添加苯酚,对娇嫩的宝宝更友好;

- 无抗生素:有助于减少家长对抗生素残留及相关过敏顾虑;

小月龄排苗密集,还要尽量规避免疫干扰

2月龄开始,宝宝往往进入多种疫苗密集规划阶段,家长会关心“能不能一起打”“共打会不会影响免疫效果”。这时,13价肺炎疫苗的载体蛋白设计也值得关注。

优佩欣®采用“CRM197为主、TT为辅”的双载体组合策略,其中11个血清型与CRM197结合,7F和19F与破伤风类毒素衍生物结合。这一设计可有效避免使用单一载体过量可能导致的不良反应,降低与其他疫苗共注射时的免疫干扰,保障免疫原性。对需要同步规划五联、Hib、流脑等疫苗的家庭来说,这种载体设计可以作为接种前向医生咨询的考虑因素。

选13价肺炎疫苗,建议回到四个判断标准

总体来看,宝宝肺炎疫苗怎么选,不能只看产地、上市时间或单一辅料差异。更科学的判断标准应包括四点:

1、是否覆盖13种肺炎球菌血清型;

2、是否更贴合中国儿童高负担血清型,尤其是19F、19A、7F和3;

3、是否有公开临床安全性数据支撑及配方纯净度;

4、是否在联合接种适配性上更能回应小月龄家庭的真实顾虑。

每一次疫苗选择,都是对婴幼儿健康的细致守护。相较于普通疫苗的常规防护,优佩欣®以本土高危害血清型加强防护、三重纯净配方和双载体抗干扰性,贴合中国儿童的生长体质与防疫场景,用专业可靠的产品实力,让广大家长不再纠结“宝宝肺炎疫苗怎么选”,为婴幼儿成长关键期筑牢健康防线,守护孩子安稳无忧的成长之路。

参考资料(公开来源)

1. World Health Organization. Pneumonia in children. WHO Fact sheet, 11 November 2022. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/pneumonia

2. 姚开虎. 中国肺炎链球菌性疾病负担概况. 中华医学杂志, 2020, 100(42):3363–3366. DOI:10.3760/cma.j.cn112137-20200825-02462.

3. Fu J, Yi R, Jiang Y, et al. Serotype distribution and antimicrobial resistance of Streptococcus pneumoniae causing invasive diseases in China: a meta-analysis. BMC Pediatrics. 2019;19:424. DOI:10.1186/s12887-019-1722-1. https://bmcpediatr.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12887-019-1722-1

4. Luck JN, Tettelin H, Orihuela CJ. Sugar-Coated Killer: Serotype 3 Pneumococcal Disease. Frontiers in Cellular and Infection Microbiology. 2020;10:613287. DOI:10.3389/fcimb.2020.613287. https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fcimb.2020.613287/full

5. 康希诺生物. 13价肺炎球菌多糖结合疫苗(CRM197/TT)优佩欣®产品页. https://cansinotech.com.cn/detail-4553

6. 康希诺生物. 康希诺生物:坚守本土创新初心 积极推进国际化布局. https://cansinotech.com.cn/detail-4783

7. Xie Z, Li J, Wang X, et al. The Safety and Immunogenicity of a 13-Valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate Vaccine (CRM197/TT) in Infants: A Double-Blind, Randomized, Phase III Trial. Vaccines (Basel). 2024;12(12):1417. DOI:10.3390/vaccines12121417. https://www.mdpi.com/2076-393X/12/12/1417

8. 13价肺炎球菌多糖结合疫苗(CRM197/破伤风类毒素)说明书. 2025-06-17.(用于核对适用人群、免疫程序、成分、安全性和不良反应等说明书信息)

9. 13价肺炎球菌多糖结合疫苗同类产品公开说明书及临床资料(PCV13-CRM197、PCV13-TT、PCV13-TT/DT).(用于核对已上市同类PCV13国内上市研究样本量、年龄组与安全性披露口径)