固体制剂智能制造：万申智能——从中国到世界的工程解决方案 ...

固体制剂是现代制药工业应用很广泛的药物形态，覆盖多类给药路径与临床应用场景，是全球医药市场产能与营收的核心支撑板块。

近年来，全球药品监管体系日趋严格，生产管控标准持续升级，固体制剂生产环节面临的系统性装备短板日益凸显：多数设备仅适配单一产品工艺，柔性兼容能力不足；连续制造等新型生产范式对过程控制与数据可靠性提出更高要求；高活性原料药（HPAPI）的广泛应用对密闭防爆技术构成严峻挑战；进口成套装备采购及长期运维成本居高不下，项目建设周期冗长。

对于制药企业的工程负责人、生产总监及技术决策者而言，选择装备供应商已不再是单纯的设备采购行为，而是寻求具备工艺理解能力、系统集成经验与长期技术支持的合作伙伴。宜春万申智能装备股份有限公司（以下简称“万申智能”）自2010年成立以来，始终专注于固体制剂装备、粉体自动化处理及数字化工厂解决方案，以扎实的研发能力与全球化的服务网络，累计为超过1000家客户提供从单机设备到整厂EPC工程的全生命周期服务，产品远销欧美、独联体、东南亚、中东、非洲、南美等50余个国家和地区。

本文将从技术工程视角，深度解析万申智能在固体制剂制造领域的核心能力、产品体系及实际应用价值。为行业同仁提供一份可参考的选型与升级指南。

二、技术底座：机理研究与算法驱动的工程创新

不同于传统装备制造商侧重设备集成与成型制造的模式，万申智能将研发重心深度下沉至底层基础机理研究，搭建起一支覆盖机械设计、制药工艺、粉体力学、流体力学、电气自动化、算法开发、软件开发等十余个交叉学科领域的复合型研发团队，具备总体规划、概念设计、工艺设计、仿真分析、结构设计、自动控制、软件开发、算法开发、项目管理、验证服务在内的全链条一体化技术交付能力，持续以机理研究为根基、算法开发为核心引擎开展工程创新。

公司依托参数化设计体系支撑装备快速定制开发，实现设备方案与客户工艺场景的精准匹配；深耕工艺放大准则研究，解决从小试、中试到规模化生产的工艺转化难题；推行 CAE 仿真正向设计，在图纸阶段模拟工况、提前规避潜在风险；自研机理平衡算法，实现关键工艺参数动态精准调控；配套智能测控与信息化系统，筑牢合规生产的数据完整性根基；同时搭建开放的产学研协同创新生态，联合科研力量持续攻关前沿技术，将底层技术优势转化为装备高可靠性、强工艺适应性与节能运行的核心竞争力。

三、产品体系：从单元装备到整线集成的全栈交付

在固体制剂装备领域，万申智能已构建起覆盖片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂等主要剂型的全流程产品体系，可满足从实验室研发、中试放大到商业化大规模生产的全阶段需求，同时具备针对高活性原料药（HPAPI）的高密闭（OEB）生产解决方案。制粒、干燥、混合、压片、包衣等核心工艺环节所对应的主力机型均由公司自主研制，且已形成完善的系列化、标准化产品型谱。

万申智能不仅提供单机设备，更具整线方案的设计与交付能力。从工艺设计、设备制造到安装调试，从概念设计到验证交付，万申智能提供覆盖项目全生命周期的工程服务。这一全栈能力的工程价值体现在三个层面：

其一，工艺匹配的精准性。固体制剂物料种类繁多，不同物料的堆密度、流动性、吸湿性等物性参数差异显著，单一设备构型难以适配所有场景。万申智能基于长期的物料特性研究，为不同机型匹配针对性的结构设计，这种“因料施策”的设计理念使设备在投产之初即与工艺需求高度契合，减少了用户后期调试的时间和成本。

其二，整线集成的协同性。传统采购模式下，制药企业需分别对接设备供应商、自动化集成商和软件开发商，多主体之间的接口匹配、数据协议对接及工期协调往往成为项目延期的风险点。万申智能三大业务单元（固体制剂事业部、粉体事业部、自控及信息化事业部）全部自主可控，客户可从单一供应商获得从工艺设备到控制系统的完整交付。这种集成模式减少了跨供应商协调环节，降低了因接口不兼容导致的返工概率，并确保了设备通信协议与数据格式的一致性，为后续系统扩展预留了技术空间。

其三，全生命周期服务的延续性。从概念设计、工艺设备选型、工厂布局规划，到设备制造、安装调试、验证交付，再到后续的运维支持与产线升级，万申智能提供贯穿项目始终的工程服务。这种全生命周期服务模式使客户在产线运行多年后仍可获得原厂的技术支持和备件供应，避免了因供应商更替导致的运维断层风险。

同时，在产品质量与国际市场准入方面，万申智能主打产品已全部通过国际权威认证——包括欧盟CE强制性安全认证、美国UL安全认证、德国莱茵TÜV防爆认证、欧盟ATEX防爆指令设备安全认证，以及欧亚经济联盟EAC技术法规认证，形成了覆盖欧盟、北美、欧亚经济联盟等主要市场的权威质量背书。这些认证不仅是市场准入的“通行证”，更是设备在设计、制造、安全、数据完整性等方面达到国际标准的工程证明——对于计划进入国际市场的制药企业而言，采用已获目标市场认证的设备，可直接降低项目在监管审查阶段的合规风险。

四、工程实践：典型应用场景与价值验证

理论技术的价值需要落地于生产现场。以下列举几个具有代表性的应用场景，展示万申智能解决方案如何解决实际痛点。

场景一：东南亚头部药企OEB4高密闭片剂产线

项目背景：2025年，万申智能为东南亚某头部药企提供了OEB4片剂全新技术产线项目，涵盖高密闭配料、制粒干燥、混合、压片、包衣及清洗等系统。该药企需要处理高活性、热敏性、含有机溶剂、激素类等高危物料，对生产线的密闭等级和自动化水平提出了极高要求。

技术挑战：该项目面临的核心工程难题包括：一，整套系统需按 OEB4 密闭等级（OEL 值 1-10 μg/m³）设计，降低操作人员暴露风险；二，物料具有热敏性和有机溶剂特性，对干燥温度控制和防爆安全提出双重挑战；第三，需同时符合欧盟 cGMP 和美国 FDA 规范及验证要求。

解决方案：万申智能提供了由高密闭配料、制粒干燥、混合、压片、包衣、清洗等系统组成的完整产线。核心设计包括：采用自主研发的新型制粒干燥一体化技术，将传统工艺中多个独立工序整合为密闭连续流程，减少物料周转环节及其带来的残留与损耗，同时降低占地面积、能耗与运行成本；整条产线通过OEB4密闭等级测试及德国TÜV莱茵防爆系统认证；控制系统与数据管理模块按照欧盟cGMP及美国FDA规范设计。

项目成效：在现场验收中，用户重点测试了混合均匀度、粒径分布、水分含量及生产线气密性等关键性能指标，全部达到预期要求。验收后，客户评价道：“万申智能领先的创新技术不仅解决了我们的生产线瓶颈问题，严苛规范的制造标准也给我们留下了深刻印象。” 该项目的成功验收标志着万申智能在国际前沿技术领域和国际市场布局上的双重突破。

场景二：国内头部药企1000kg大产能包衣机

项目背景：随着固体制剂生产规模的不断扩大，市场对单批次产能的需求持续提升。此前行业内包衣机主流批次产能集中 在 500-800kg 级别，1000kg 级包衣机在结构设计、热风分布、喷雾均匀性和滚筒驱动等方面面临诸多技术挑战。

技术突破：万申智能为国内某大型制药企业定制开发了BGB-1000F智能型大产能包衣设备，成功实现单批次1000kg包衣能力的工程落地。该设备的核心技术优势包括：优化喷枪布置、气路设计及包衣锅结构，实现无死角覆盖、无损包衣及膜厚均匀性控制；智能精准控温、控压、控流量，包衣效率提升15%；工作腔及滚筒开孔结构升级，热利用率提升，能耗下降11%；模块化设计便于清洗、维护与保养；三向可调喷枪及可换锅设计实现一机多用，可适应不同产能与剂型；可选配高密闭、防爆、在线清洗、在线取样、自动出料等功能模块。

行业意义：该设备顺利通过 FAT 验收，标志着万申包衣系列产品突破了 1000kg 的产能。包衣系列是万申智能的重点产品之一，伴随多年来的精耕细作、潜心研发，万申智能是目前国内极少数可同时提供水相薄膜、缓控薄膜、糖衣等包衣工艺，品类齐全、产能覆盖范围广泛的企业之一。

2025年4月，由万申智能牵头，联合江西中医药大学等单位制定的两项团体标准《T/CPAPE 03-2025药用包衣机》和《T/CPAPE 02-2025 中药干法制粒机》在全国团体标准信息平台正式发布。两项标准聚焦行业对固体制剂装备系列化、数智化和制剂品质提升的迫切需求，所发布的标准多项技术指标和检测方法均超越原有JB行业标准。

场景三：制药企业数字化工厂建设

项目背景：随着制药行业法规监管日益严格及市场竞争的不断加剧，行业的数字化生产与管理需求日益增加。万申智能依托“智能装备+数字化系统”双轮驱动模式，为多家制药企业提供了从设备控制到智慧决策的固体制剂数字化工厂整体解决方案。

解决方案：万申智能自主研发了面向制药行业的SCADA、MES、EMS、WMS、EBR、LIMS等数字化管理系统。SCADA系统通过统一数据接口实时采集工艺参数、公用工程参数、环境参数及视频监控等数据，实现配料、制粒、干燥、混合、压片、包衣、清洗、包装、仓储等全流程透明化与可视化看板管理，配方管理功能可根据不同剂型品种快速切换生产模式，自动生成电子批记录并支持一键追溯质量问题根源。MES系统采集生产过程中人、机、料、法、环、测相关数据，实现各环节科学化管控。EMS系统融合物联网、大数据分析与AI技术，实现能耗数据监测、多维用能分析、异常自动告警与系统综合管控。WMS系统实现入库、库存、出库及货物追踪全流程管理，可集成AGV智能调度系统实现自动化物料转运。

实施成效：通过自主研发核心算法打通数据孤岛，万申智能率先实现了医药装备制造生产全流程的数字化管控，生产车间已实现从订单承接到方案设计、从配件加工到成品组装的全流程智能化运转。万申智能在为国内多家知名医药企业提供定制化智能装备的同时，还为客户部署数字化信息系统，已落地多处数字化固体工厂与数字化粉体工厂，助推客户完成数字化转型。

五、结语

固体制剂制造领域正处于技术范式转换的关键时期。传统的批次生产模式正在被连续制造等新型生产范式所补充乃至替代，过程分析技术（PAT）的引入使实时质量控制成为可能，数字化与智能化的深度融合正在重新定义制药生产的管理方式。在这一转型进程中，装备供应商的角色也在发生根本性变化——从单纯的设备提供者转变为工艺技术的共同开发者与工程价值的系统交付者。

万申智能将以扎实的工程能力与可靠的产品品质，共同推动制药产业向智能化、连续化、低碳化方向高质量发展。无论是新建工厂、老线升级，还是针对特定品种的工艺攻关与数字化转型，万申智能的工程团队都愿与客户并肩协作，从工艺设计到验证交付，全程提供专业支持。